一些国家称从中国采购医疗物资有质量问题 中方表态


为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

多地发布中小学复课通知 明确开学后周六上课近日,多地发布中小学复课通知,山东、广东、陕西等通知写明可以调减周末时间、压缩暑期假期,四川自贡、攀枝花等则明确提出,开学后每周六集中安排上课,暑假顺延。

3月30日凌晨1时15分,钦州海上搜救中心接到一艘无名船舶在钦州港三墩附近海域因风浪大突发故障遇险的险情。当时,受冷空气影响,钦州港海面上出现大风大浪,由于遇险船舶是只有13米长的小木船且又失去动力,随时有倾覆危险。

3月30日5时58分,防城港海上搜救中心接到报警,其亲属等4人于29日16时乘坐玻璃钢船出海钓鱿鱼,于当天20时在企沙口南5海里附近海域遇险失联,其家属在自行搜寻未果。接报后,防城港海上搜救中心立即启动应急响应,协调电信部门协助定位遇险人员位置,同时协调“北部湾拖9”“海巡1006”前往搜救,并协调过往船舶协助搜救,目前,失联人员尚未找到,搜救工作仍在继续。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

接到报警后,钦州海上搜救中心立即启动应急响应,一方面安抚群众情绪,指导遇险人员穿戴救生衣,做好自救措施,保持通信畅通;一方面立即协调 “新北部湾港1”拖轮以及附近船舶“岭南28”前往救助。

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

3月30日0时23分,北海海上搜救中心接到报警,两艘无名钓鱼船在北涠油田钻井平台附近海域因风浪大被困,两艘船上共计13人遇险,请求救助。接报后,北海海上搜救中心与钦州海上搜救中心协同联动,立即启动应急响应,协调附近船舶“德沃”轮、“南海217”轮前往救助,同时要求遇险人员穿戴好救生衣,做好自救措施。1时50分,“德沃”轮赶到现场救起3人。6时25分,“南海217”轮救起7人。7时07分,“南海217”轮又救起剩余3人。目前13名遇险人员全部获救,人员安全。

结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。